Reinraumqualifizierung:

Bei der Reinraumqualifizierung handelt es sich um ein standardisiertes Verfahren, bei dem geprüft und dokumentiert wird, ob festgelegte Umgebungsparameter eingehalten werden. Diese Parameter orientieren sich an den Anforderungen des Produkts sowie an Vorgaben zum Personen- und Produktschutz. Zur Festlegung von Grenzwerten – etwa für Partikelkonzentration, Luftwechselrate oder Erholzeit – dienen anerkannte Normen wie die ISO 14644, die VDI 2083-Reihe oder der EU-GMP Annex 1 als Grundlage.

Die Qualifizierung bestätigt, dass ein Reinraum für den geplanten Einsatz geeignet ist und alle Voraussetzungen erfüllt, um die gewünschte Prozess- oder Produktqualität sicherzustellen. Sie dient als dokumentierter Nachweis dafür, dass die Reinraumanlage gemäß den Nutzeranforderungen sowie geltenden Normen konzipiert, installiert und betrieben wird.

Um sicherzustellen, dass ein Reinraum dauerhaft funktionsfähig bleibt und den geltenden Standards entspricht, ist eine regelmäßige Requalifizierung erforderlich. Die Intervalle richten sich nach verschiedenen Faktoren wie der Art der Nutzung, internen Qualitätssicherungsrichtlinien, behördlichen Vorgaben sowie etwaigen technischen Änderungen. In der Praxis empfiehlt sich eine Requalifizierung mindestens einmal jährlich.