Partikelzähler KL-05 mit Lichtblockadedetektor
Der RION KL-05 Flüssigpartikelzähler dient zur Kontrolle der Belastung von unlöslichen Partikeln in Flüssigkeiten mit geringen Volumina wie beispielsweise Injektionslösungen, Infusionen oder WFI. Das zu beprobende Volumen wird mittels einer Spritze aus dem Behälter entnommen und durchläuft anschließend mit 10 ml/min (wahlweise 25 ml/min) die Messzelle. Die Messung beruht dabei auf der Extinktion von laserinduziertem Licht (Halbleiterlaser, 790 nm) durch die in der Flüssigkeit enthaltenen Partikel. Die Extinktion des Lichts wird während der Messung von einer Photodiode aufgezeichnet. Die Probenahme verfolgt dabei vollständig automatisiert. Für qualitätssichernde Messungen können zusätzlich Alarmschwellen festgelegt werden. Hierdurch können die Größe und die Anzahl der dispergierten Partikel bestimmt werden. Des Weiteren können benutzerdefinierte Berichte erstellt und anschließend ausgewertet werden (z.B. als PDF oder txt-Datei). Der KL-05 bietet die Möglichkeit Volumina ab 0,2 ml zu vermessen. Zusätzliche Funktionen sind beispielsweise die „Audit trail function“ zur Nachverfolgung der Geräteverwendung und die „Operator management function“ um die Zugänglichkeit des Geräts einzuschrenken.
• Konform zu USP <787>, FDA 21 CFR Part 11, Ph.Eur 2.9.19. und der „Japanese Pharmacopeia“ (JP)
• Partikelgrößenbereich 1,3 µm ≤ x ≤ 100 µm
• Flüssigkeitsvolumenstrom wahlweise 10 ml/min oder 25 ml/min
• Kundenspezifische SOPs
• 20 verschiedene vor der Messung festgelegte Kanäle bei Auswertung mit wählbaren Alarmgrenzen
• Integrierter Performance-Test