PMT Broschüre - STERILE

TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux· France· Germany· Great Britain· Switzerland· USA SOLUTIONS STERILE

Unternehmen Die PMT Partikel-Messtechnik GmbH ist seit über 35 Jahren im Bereich der partikulären und mikrobiologischen Kontaminationskontrolle aktiv. PMT als Dienstleistungs- und Handelsunternehmen ist mit rund 50 Mitarbeitern in 5 Ländern vertreten. Aufbauend auf dem traditionellen Arbeitsgebiet der Partikelzählung entwickelt PMT vielfältige Gesamtlösungen in diversen Anwendungsfeldern der Partikelmesstechnik und der mikrobiologischen Kontaminationskontrolle. Das Know-How umfaßt alle Technologien zur Messung von Partikeln und Mikroorganismen in Luft, auf Oberflächen und in flüssigen Medien sowie die Ionisation, die Reinigung und Dekontamination von sterilen Bereichen. So bietet PMT Unterstützung bei der Einbindung hochpräziser Partikelmesstechniken in Gesamtanlagen und entwickelt dabei kundenspezifische Systemlösungen. Darüber hinaus steht das Unternehmen als unterstützender Partner in der anwendungsbezogenen Kundenberatung zur Verfügung, bietet Schulungen und einen kompetenten Techniksupport an. PMT Partikel-Messtechnik GmbH Heimsheim, Deutschland PMT Benelux N.V./S.A. Kampenhout, Belgien PMT France Dourdan Frankreich PMT (GB) Ltd. Malvern Worcestershire, Groß Britannien PMT Schweiz AG Egg ZH, Schweiz PMT HISTORIE UND KNOW-HOW 1 Neben dem Vertrieb von Lösungen zur partikulären und mikrobiellen Kontaminationskontrolle ist die dauerhafte Betreuung aller Anwender unser wichtigstes Anliegen. Der PMT-Service bietet Ihnen: • Hohe Verfügbarkeit durch ein Netz von Servicestützpunkten in Europa • Professionelle Unterstützung durch fortlaufend geschultes Servicepersonal • ISO 9001 zertifiziert Zählen Sie auf uns – auch nach dem Kauf! Rund die Hälfte der PMT-Mitarbeiter arbeitet in unseren Servicestützpunkten und geben Ihnen genau die Unterstützung, die Sie im Produktionsalltag benötigen. Wir bieten Ihnen einen umfassenden Service und somit Sicherheit durch langjährige Erfahrung. Folgende Dienstleistungen haben wir im Portfolio: • Gerätewartung und -kalibrierung • Serviceverträge • Inbetriebnahme und Qualifizierung (IQ/OQ) für Partikel- und Keimzähler sowie Software (FMS/OPC UA) • Inbetriebnahme, Wartung und Service Ionisation Service Luftpartikelzähler • ISO-konforme Kalibrierungen (auch vor Ort) • ISO 21501-04 • ISO 17025* • UKAS Akkreditierung • Kalibrierung mittels zertifizierter Kalibrier- standards und Referenzgeräte • Qualifikationspakete parallel erhältlich • Kundenschulungen im Schulungszentrum in Heimsheim Service Flüssigkeitspartikelzähler • Kalibrierungen konform zu USP <787>, FDA 21 CFR Part 11, Ph.Eur 2.9.19. und der „Japanese Pharmacopeia“ (JP) (auch vor Ort) • Qualifikationspakete parallel erhältlich • Kundenschulungen im Schulungszentrum in Heimsheim *Modellabhängig (auf Anfrage) TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux • France • Germany • Great Britain • Switzerland 2

CHEMICALS, WIPERS, GARMENTS Um aktuellen Regularien gerecht zu werden, sehen behördliche Bestimmungen vor, das Risiko einer mikrobiellen, bzw. partikulären Kontamination durch Reinigung und Desinfektion kritischer Prozessbereiche zu reduzieren. Die Regularien sehen einen Reinigungsschritt vor, bevor potentiell kontaminierte Flächen mit einem Desinfektionsmittel bearbeitet werden. Zur Erhöhung der Sicherheit sollten sterile Desinfektionschemikalien unterschiedlicher Art inkl. eines Sporizids im Wechsel verwendet werden. Durch den Reinigungsschritt wird sichergestellt, dass die zu behandelnden Flächen von partikulären Verunreinigungen frei sind, damit das Desinfektionsmittel anschließend ausschließlich auf die Oberfläche wirken kann, um zusätzlich Kontaminanten mikrobieller Art zu eliminieren. Eine Möglichkeit zur Reinigung von Oberflächen bietet die Verwendung von Detergenzien (DEC-CLEAN). Sterile Desinfektionschemikalien zur anschließenden Verwendung werden je nach Log-Reduktion von mikrobiellen Verunreinigungen in „Sanitizers“ (10³ Reduktion von Zellen; Bsp.: STER-AHOL, DEC-AHOL), „Disinfectants“ (106 Reduktion von Zellen; Bsp.: STERI-PEROX, DEC-QUAT, DEC-CYCLE) und „Sporicides“ (106 Reduktion von Zellen und Sporen; Bsp.: DEC-SPORE, HYPO-CHLOR). Die genannten Produkte sind zur Einschleusung in Grade A Reinräume mehrfach steril verpackt. Die Sterilität der einzelnen flüssigen Materialien wird, je nach Produkt entweder durch Sterilfiltration oder Bestrahlung gewährleistet. Jedes Produkt existiert in unterschiedlichen Formulierungen, wie beispielsweise als Konzentrat, als „ready-to-use“ Verdünnung („Simple Mix“) oder als „Trigger Spray“. Anstatt als flüssige Formulierung besteht die Möglichkeit, sterile Desinfektionschemikalien auch als Formulierung mit gesättigten Wischtüchern zu verwenden.Als Substrate hierfür dienen Polypropylen, Polyester oder Polyzellulose. Im Folgenden werden einige Produktbeispiele erläutert. Neben den flüssigen Desinfektionschemikalien und den sterilen Wischtüchern, sind ebenfalls Möglichkeiten zur Reinraumbekleidung dargestellt. TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux • France • Germany • Great Britain • Switzerland 4 DEC-CLEAN • Reinigungsdetergens zur Entfernung von partikulären Rückständen und Schmierfilmen • Vierfachverpackt zur Einschleusung in Grade A Bereiche • Strahlensterilisiert • Abgefüllt in ISO 5 DEC-AHOL • Formulierung aus 70 % Isopropanol und 30 % WFI • Sterilfilriert (0,2 µm Porengröße) • „Ready-to-use“ • Zur Anwendung auf Glas-, Kunststoff-, und Edelstahloberflächen sowie Handschuhen • Als Spray oder Flasche erhältlich STER-AHOL • Formulierung aus 70 % Ethanol und 30 % WFI • Sterilfiltriert (0,2 µm Porengröße) • „Ready-to-use“ • Abgefüllt in ISO 5 (Grade A) • Zur Verwendung beispielsweise in Reinraumschleusen STEEL-BRIGHT • Edelstahlreiniger und -politur zur Flecken- und Rückstandsentfernung • Wässrige Emulsion in Spraydose • Zur Anwendung in Reinräumen und aseptischen Herstellungsprozessen • Abgefüllt in ISO 5 • Strahlensterilisiert Garments • Einweg • Speziell gefaltet für optimierten Gebrauch • Hitzdurchlässig • Material: Polypropylen • Flüssigkeitsresistent • Filternde Wirkung gegenüber Bakterien und Partikeln • Hohe Elastizität zur Anpassung an Bewegungsabläufe

CHEMICALS, WIPERS, GARMENTS TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux • France • Germany • Great Britain • Switzerland 6 PROCESS2WIPE • Sterile Wischtücher • Gesättigt mit Lösung aus 70 % Isopropanol und 30 % WFI • 30,5 cm x 30,5 cm • Polyester • „Ready-to-use“ HYPO-CHLOR WIPE • Sterile Wischtücher • Gesättigt mit Lösung aus Natriumhypochlorit und WFI • 30,5 cm x 30,5 cm • Polyester • „Ready-to-use“ DEC-CLEAN WIPE • Sterile Wischtücher • Gesättigt mit DEC-CLEAN zur Reduzierung von Rückständen • 30,5 cm x 30,5 cm • Polyester • „Ready-to-use“ STERI-PEROX WIPE • Sterile Wischtücher • Gesättigt mit Formulierung aus Wasserstoff- peroxid und WFI • Erhältlich mit 3 % und 6 % • 30,5 cm x 30,5 cm • Polyester • „Ready-to-use“ DEC-QUAT • Quartäre Ammoniumlösung • Phosphatfrei • Strahlensterilisiert • Erhältlich als Konzentrat und Simple Mix • Wirkt als Konzentrat viruzidal STERI-PEROX • Desinfektionsmittel auf H202 – Basis • Erhältlich als 3%ige und 6%ige Lösung • „Ready-to-use“ • Sterilfiltriert (0,2 µm Porengröße) • Geringer Verbleib von Rückständen HYPO-CHLOR • Desinfektionsmittel auf Basis von Natriumhypochlorit • Erhältlich als 0,25%ige, 0,52%ige und 5,25%ige Lösung • „Ready-to-use“ • Sterilfiltriert • Vierfachverpackt zur Einschleusung in Reinräume DEC-SPORE • Lösung aus Peroxyessigsäure und Wasserstoff- peroxid • Erhältlich als Desinfektionsmittel und als Sporizid • Sterilfiltriert • Abgefüllt in IS0 5 (Grade A) • Als Kozentrat, Spray und „Simple Mix“ erhältlich

TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux • France • Germany • Great Britain • Switzerland 8 „Slit-to-Agar“ Luftkeimsammler V100 Der LuftkeimsammlerV100 arbeitet nach dem „Slit-toAgar“-Prinzip und bietet somit die Möglichkeit einer kontinuierlichen Kontam inationskontrolle durch eine zeitliche Auflösung der Keimsammlung. Verwendet werden dabei 90 mm Agar-Platten. Zentraler Knotenpunkt ist die Kontrolleinheit, welche den „Slit-to-Agar“-Sammler R2S, den Impaktor RAS oder den Hochdrucksammler RCG steuert. Eine Fernbedienung ermöglicht zusätzlich die Anwahl von Start-/ Stop- bzw. Resetzyklen. Der Abstand zwischen den Luftkeimsammlern (max. 4 je V100) und der Kontrolleinheit kann bis zu 25 Meter betragen. Die Abluft des V100 strömt durch einen HEPA-Filter wieder zurück in den Raum. Es können verschiedene Arten von Messköpfen mit dem V100 verwendet werden. Der R2S-Keimsammler („Remote Slit Sampler“) ist ein sogenannter „Slit-to-Agar“ Sammelkopf mit einer prinzipbedingt sehr hohen Einfangeffizienz. Das R2S-Design ist für das Monitoring in Reinräumen des aspetischen Produktionsumfeldes, Isolatoren und anderen sensitive Bereichen optimiert. Die RAS-Keimsammler („Remote Autoclavable Sampler“) ist ein klassischer Siebimpaktor. Die Materialauswahl (316 L Edelstahl) ermöglicht Sterilisation durch Desinfektionsmittel oder im Autoklaven. Die Keimsammlung in Druckluft erfolgt mittels der RCG-Einheit („Remote Compressed Gas“).Auch hier liegt eine „Slit-to-Agar“ Impaktion vor. Neben der mikrobiellen Analyse von Druckluft kann, bei beengten Platzverhältnissen, auch eine externe Probenahmesonde angeschlossen werden. • Slit-to-Agar Keimsammlung unter Verwendung von 90 mm Agarplatten • Konform zu ISO 14698 • HEPA-gefilterte Abluft • Keimsammler mit drei unterschiedlichenVolumen- ströme erhältlich (28,3 L/min, 50 L/min, 100 L/min) • Autoklavierbar • Unterschiedliche Messköpfe erhältlich Portabler Luftkeimsammler P100 Der portable Luftkeimsammler P100 präsentiert sich als zeitgemäßes Allzweckwerkzeug in der pharmazeutischen Kontaminationskontrolle. Die Kontrollelektronik des P100 regelt zwei Durchflussraten. Eine kleinere Durchflußrate von 28,3 L/min erlaubt die Kontrolle von kritischen Produktionsbereichen über einen längeren Zeitraum. Die höhere Durchflußrate von 100 L/min steht für die Erfassung des 1 m3 Probevolumens in nur 10 Minuten. In beiden Durchflussszenarien ist die physikalische Impaktionseffizienz (mit d50 – Wert < 1 µm) konform mit den Anforderungen der ISO 14698. Die angesaugte Luftmenge überströmt die Agarplatte und wird anschließend über einen integrierten HEPA Filter geführt und zurück in den Raum geleitet. Über Fernbedienung können bis zu fünf Geräte gemeinsam bedient werden (Start/Stop/ Pause/Fortsetzen). Alternativ ist die Bedienung über ein lokales Netzwerk möglich. Die Ablaufsteuerung des P100 erlaubt die Erstellung und Speicherung kundenspezifischer Probenahme-Abläufe. Der P100 sammelt bzw. speichert die Parameter von bis zu 500 Probenahmen. Die zugehörige Datenkontrolle erfolgt gemäß 21 CFR 11. Der Lieferumfang besteht standardmäßig aus einer 5-Kanal IR-Fernbedienung, einem Transportkoffer, einem länderspezifischen Netzteil, sowie Speichermedien. Optionales Zubehör bietet ein Thermodrucker, eine Sammeleinheit für Druckgas, Sonden für die Probenahme an schwer zugänglichen Orten sowie einem Aufsatz zur horizontalen Probenahme. • Portables Gerät mit Touchscreen • Volumenstrom wählbar (28,3 L/min oder 100 L/min) • Keimsammlung auf 90 mm Agarplatten • Validierter d50 – Wert < 1 µm • Abluftstrom durch HEPA-Filter • USB- und Ethernet-Schnittstelle MIKROBIOLOGIE Impaktionskeimsammler Hyclas Der ergeben sich jedoch auch neue Möglichkeiten in der mikrobiellen Kontaminationskontrolle. Der Impaktionskeimsammler Hyclas verbindet die klassische Keimsammlung mit der kontinuierlichen Kontaminationskontrolle in kritischen Prozessbereichen. Der Keimsammler kann sowohl im StandaloneBetrieb, als auch im stationären Monitoringbetrieb verwendet werden. Durch das Edelstahlgehäuse eignen sich die Geräte für den Einsatz in Reinräumen und sind außerdem konform zu der ISO 14698-1:2003 und der EN 17141:2020. Der Impaktionskeimsammler ist in unterschiedlichen Ausführungen erhältlich. Zum einen als portable Variante mit integriertem Display und zum anderen als stationäre Variante. Diese dient der kontinuierlichen Kontaminationskontrolle in beispielsweise Isolatoren und RABS. Durch die integrierte Vakuumversorgung muss lediglich eine Stromversorgung an den Montageort verlegt werden. • Mobiler, bzw. je nach Ausführung stationärer Luftkeimsammler • Integrierte Vakuumversorgung • Erhältlich mit 100 LPM oder 180 LPM • Akkubetrieb/Netzbetrieb (je nach Ausführung) • Konform zu ISO 14698-1:2003 und EN 17141:2020 sowie 21 CFR Part 11 • Remotesteuerung möglich • 316 L Stainless Steel • Verwendung von standardmäßigen 9 cm Petrischalen Die Hydra ist eine Erweiterung des stationären Keimsammlers. Mehrere Einheiten werden hierbei zu einem Monitoringsystem zusammengeschlossen. Die aktuelle Version des EU-GMP Annex 1 fordert ein kontinuierliches Keimmonitoring über den kompletten Prozess hinweg. Der spezielle Mechanismus der Hydra erlaubt eben dieses.Außerdem bietet die Modbuskompatibilität des Hyclas die Möglichkeit, die einzelnen Einhe angebunden werden.

MIKROBIOLOGIE Echtzeit Luftkeimzähler BioTrak® Der BioTrak® bietet mittels Echtzeitkeimanalyse die Möglichkeit, mikrobielle Verunreinigungen, sowie Partikel in der Luft zu detektieren. Die Detektion von Keimen erfolgt dabei mittels laserinduzierter Fluoreszenz mit aktiver Kompensation nicht-biologischer Signale durch Analyse mehrerer Frequenzbänder. Der BioTrak® kann sowohl als eigenständiges Messgerät verwendet werden, als auch in ein Monitoringsystem einer Anlage oder eines Reinraums eingebunden werden. Durch die kontinuierliche Arbeit besteht die Möglichkeit einer Grenzwert-Alarmierung in Echtzeit. Das System bietet außerdem den Vorteil, dass zur reinen Messung der Anzahl an Partikel und mikrobiellen Keimen keine weiteren Verbrauchsmaterialien benötigt werden. Der BioTrak® besteht aus drei Abschnitten, durch die angesaugte keimbelastete Luft strömt. Im oberen Abschnitt werden durch ein Streulichtverfahren jegliche Partikel im Bereich 0,5 µm ≤ x ≤ 25 µm detektiert. Der Luftstrom wird anschließend aufkonzentriert, um dann über die laserinduzierte Fluoreszenz zwischen der Summe aller Partikel und den darin enthaltenen Mikroorganismen zu unterscheiden. In einem letzten Schritt strömt die Luft auf einen Gelatinefilter. Dieser kann anschließend entnommen werden und zur Analyse der darauf enthaltenen Mikroorganismen weiterverwendet werden. • Kontinuierliches Verfahren zur Luftkeimmessung • Aktive Kompensation von nicht-biologischen Signalen • Partikelzähler gemäß ISO 21501-4 • 28,3 Liter pro Minute Druchfluss • Drug Master File und Qualifizierungsdokumente verfügbar • Geeignet zur Integration in Isolatoren und RABS • FMS und TrakPro Lite Secure als Softwarelösungen Echtzeit Wasserkeimzähler IMDW Das Echtzeitüberwachungssystem IMD-W erkennt mikrobielle Verunreinigungen und Partikel in Wasser. Durch die kontinuierliche Messung lässt sich ein zeitlicher Verlauf der Kontamination erstellen, wodurch anschließend eine Prozessoptimierung durch das Reagieren auf negative Trends (ansteigende Verkeimung, Abrisse von Biofilmen, Filtereffizienz und -durchbrüche) erfolgen kann. Das System findet daher Anwendung in pharmazeutischen Reinstwasseranlagen. Unter Nutzung von laserinduzierter Fluoreszenz mittels eines Lasers bei 405 nm Wellenlänge werden Zellmetabolite zur Fluoreszenz angeregt. Durch die Dreifach-Diskriminierung der Fluorenzenzantworten, über zwei Photodetektoren unterschiedlicher Frequenzbänder und einer Photodiode zur Größenbestimmung kann der IMD-W zuverlässig falsch-positive Befunde aktiv eliminieren. Neben der kontinuierlichen Messung von keimbelastetem Wasser besteht auch die Möglichkeit einzelne Proben zu nehmen und diese zu untersuchen. Aktuelle Datenschnittstellen erlauben die Integration in übergreifende Monitoringkonzepte via Modbus (z. B. SCADA, PLC/SPS-Konzepte). • Anwendung bei Purified Water (PW, HPW) und Water for injektion (WFI) • Detektion von Biofilmen • 21 CFR Part 11 konform • Modbuskompatibel • Volumenstrom von 10 ml/min • Größenbereich 0,3 µm ≤ x ≤ 10 µm TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux • France • Germany • Great Britain • Switzerland 10 Mikrobiologisches Luftüberwachungssystem SMA ICS Das SMA ICS („Integrated Control System“) ist ein computergestütztes und automatisiertes Luftüberwachungssystem, welches definierte Luftproben durch einzelne oder mehrere sogenannte Atrien steuert.Atrien sind Sammelvorrichtungen aus Edelstahl, in denen Luft aus einer kontaminierten Umgebung auf eine Medienplatte trifft. Diese Platten werden anschließend inkubiert und ausgewertet, um die Menge der lebensfähigen Kontaminanten in der Luftprobe zu bestimmen (koloniebildende Einheiten). Die Atrien unterscheiden sich in der Lochgröße und in der Art des Anschlusses der Vakuumquelle. Hierbei besteht die Möglichkeit den Vakuumschlauch direkt oder durch einen Flansch geführt anzuschließen. Während der Keimsammlung werden kritische Parameter kontinuierlich überwacht. Hierzu gehören die Messdauer, das bisher gesammelte Probevolumen und der Pumpenstatus. Das SMA OneTouch ICS regelt die Luftdurchflussrate während eines Probenzyklus kontinuierlich. Das System alarmiert den Bediener automatisch visuell und akustisch, wenn die Probe beeinträchtigt wird oder abbricht. Darüber hinaus überwacht das SMA OneTouch ICS kontinuierlich die Luftdurchflussrate während der Probenahme und warnt den Bediener, wenn die Durchflussrate von der festgelegten Rate (28,3 l/ min) abweicht. Das SMA OneTouch ICS verfügt über eine Touchscreen-Oberfläche, in die Anlagengrundrisse und SMA Atrium-Standorte zur Probenahmeüberwachung integriert sind. Benutzerkonten haben Zugriffsebenen, die den Zugriff auf bestimmte Funktionen einschränken. • Vakuumpumpe und „Flow Controller“ enthalten • Einfache Bedienung über Touchscreen • Volumenstrom von 28,3 L/min • Bis zu 10 Sammelpunkte • Atrien aus 316 l Edelstahl • Visuelle und akustische Alarmsignale • 90 mm Agarplatten (18 ml, 25 ml, 32 ml) • Atrien mit unterschiedlichen Lochgrößen

TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux • France • Germany • Great Britain • Switzerland 12 PARTIKELZÄHLUNG IN LUFT – REINRAUMMONITORING Remote Partikelzähler mit Pumpe AeroTrak®+ 6000er Serie AeroTrak®+ Remote Partikelzähler mit integrierter Pumpe sind ideal für die Installation an Orten, an denen kein externes Vakuumsystem vorhanden ist, wie beispielsweise für Elektronik-, Halbleiter- und Industrieanlagen. Mit einer internen Pumpe und einer drahtlosen Kommunikationstechnologie mit großer Reichweite, reduzieren sie die Komplexität und Kosten der Installation in Einrichtungen mit begrenzter Infrastruktur. Es ist einfach, diese räumlich neu zu positionieren, wenn sich Fertigungspläne, bzw. Standorte ändern.TSI bietet dabei eine Laser-Garantie von 5 Jahren.Alle Modelle erfüllen die Anforderungen der Norm ISO 21501-4. Alle AeroTrak®+ Remote Partikelzähler mit Pumpe sind für die Datenspeicherung von 250.000 Probenaufzeichnungen konzipiert. Der Datenaustausch mit mehreren Plattformen ist bei Integration mit der TSI FMS OPC UA Client/Server Software schnell und einfach. Remote Partikelzähler AeroTrak®+ 7000er Serie AeroTrak®+ Remote Partikelzähler bieten Zuverlässigkeit und problemlosen Betrieb bei der Messung eines breiten Spektrums von Partikelgrößen, darunter ein 6-Kanal-Modell mit einem oberen Größenschwellenwert von 25 µm. Alle Modelle erfüllen die strengen Anforderungen der neuesten Kalibrierstandards ISO 21501-4. • Einfache Installation und zuverlässiger Betrieb • Zuverlässige Lasertechnologie – 5 Jahre Garantie • Wi-Fi optional • ISO 14644-14 Werkskalibrierung • Einfache Integration in die TSI FMS Software mit automatischer Sensorerkennung • Einfache Integration in Fremdsysteme mit 4-20 mA analogem Datenausgang (modellabhängig) • Modell 7510 ermöglicht 21 CFR Part 11 Datenerfassung mit FMS Software, erfüllt die aseptischen Verarbeitungsrichtlinien der EU und der USA FDA mit 1 CFM (28,3 l/min) Durchfluss, 0.5 µm und 5 µm Kanalgrößenoptionen / VHPbeständige Modelloption Modell Durchflußmenge Partikelgrößen- kanäle AeroTrak+® 6201 2,83 l/min 0.2, 0.3, 0.5, 1.0 μm AeroTrak+® 6301 2,83 l/min 0.3, 0.5, 5.0, 10.0 μm 0.3, 0.5, 1.0, 5.0, 10.0, 25.0 μm AeroTrak+® 6501 2,83 l/min 0.5, 1.0, 5.0, 10.0 μm 0.5, 5.0, 10.0, 25.0 μm 0.5, 1.0, 5.0, 10.0, 25.0 μm Modell Durchflußmenge Partikelgrößen- kanäle AeroTrak+® 7201 2,83 l/min 0.2, 0.3 μm 0.2, 0.3, 0.5, 1.0 μm AeroTrak+® 7301 2,83 l/min 0.3, 0.5 μm 0.3, 0.5, 1.0, 5.0 μm 0.3, 0.5, 1.0, 5.0, 10.0, 25.0 μm AeroTrak+® 7310 28,3 l/min 0.3, 0.5 μm 0.3, 0.5, 1.0, 5.0 μm 0.3, 0.5, 5.0, 10.0 μm AeroTrak+® 7501 2,83 l/min 0.5, 5.0 µm 0.5, 1.0, 5.0, 10.0 µm 0.5, 5.0, 10.0, 25.0 µm 0.5, 1.0, 5.0, 10.0, 25.0 µm AeroTrak+® 7510 28,3l/min 0.5, 5.0 μm 0.5, 1.0, 5.0, 10.0 μm 0.5, 5.0, 10.0, 25.0 μm Wireless Funktion Für die AeroTrak®+ Remote Partikelzähler der 6000er und 7000er Serie ist die Wireless Funktion verfügbar. Das Wi-Fi Node (TSI P/N 700500) kann einfach und schnell über eine 6-polige Steckverbindung an der Geräteunterseite angeschlossen werden. Portable Luftpartikelzähler AeroTrak+® A100 Serie Die portablen AeroTrak+® Partikelzähler der A100Serie zeichnen sich dadurch aus, dass sie alle klassischen Aufgaben der Partikelzählung in Reinräumen in einem Gerät vereinen. Hierzu gehören u. a. die Klassifizierung, das Monitoring, Filterscanning sowie Druckgasmessungen. Die Partikelzähler bieten eine intuitive Benutzeroberfläche, Korrekturfaktoren für die Entnahme von Druck- gasproben und einen Filtertestmodus (akustisch, als auch visuell). Sie erfüllen alle Kriterien zur Konformität aktueller Normen, zu denen insbesondere die aktualisierte Version des EU-GMP Annex 1 gehört. Die Berichte sind konform zu ISO 14644-1, FS209E und 21 CFR Part 11. Zu den Eigenschaften gehören zusätzlich Merkmale bezüglich der Datenintegrität, wie bspw. eine NFC-Option und eine Erweiterung der Kommunikationsmöglichkeiten durch die WLANOption. Die A100 Partikelzähler verfügen über eine eingebaute LED-Leiste, optional über einen Analogausgang, um Statusmeldungen sichtbar zu machen und diese weiterleiten zu können. Die Garantie auf den Laser der Streulichtmesszelle liegt bei 5 Jahren. Die Auslieferung des Partikelzählers erfolgt mit einer ISO 21501-4 konformen Werkskalibrierung und optional mit akkreditierter Kalibrierung nach ISO 17025. Remote Partikelzähler AeroTrak® 6000er Serie Die AeroTrak® Remote-Partikelzähler mit integrierter Pumpe sind eigenständige Überwachungssysteme, welche in einem kompakten und leicht zu reinigenden 316L-Edelstahlgehäuse eingebaut sind. Durch die integrierte Pumpe entfällt die Notwendigkeit für eine externe Vakuumquelle. An die Geräte können zusätzlich Umweltsensoren (24 VDC Versorgungsspannung, 4-20 mA Signal) angeschlossen werden. • ISO 21501-4 konform • Notwendigkeit für ein zentrales Vakuumsystem entfällt • Internes Gebläse mit Trennschieber und geringer Wärmentwicklung • 4 standardmäßige 4-20mA-Analogeingänge senken Integrationsaufwand und Installationskosten für den Umgebungssensor • 316L-Edelstahlgehäuse, Probensonde und Verschluss aus Edelstahl • Ethernet (TCP/IP), serielle Modbus-RTU-Kommunikation und vier 20mA-Analogdatenausgänge Modell Durchflußmenge Partikelgrößen- kanäle AeroTrak® 6310 28,3 l/min 0.3, 0.5, 0.7, 1.0 μm AeroTrak+® 6510 und 6510-VHP 28,3 l/min 0.5, 0.7, 1.0, 5.0 μm Modell Durchflußmenge Partikelgrößen- kanäle AeroTrak+® 100-31 28,3 l/min 0.3 bis 10.0 μm – Kanäle frei wählbar AeroTrak+® 100-35 50 l/min 0.3 bis 10.0 μm – Kanäle frei wählbar AeroTrak+® 100-51 28,3 l/min 0.5 bis 10.0 μm – Kanäle frei wählbar AeroTrak+® 100-55 50 l/min 0.5 bis 10.0 μm – Kanäle frei wählbar AeroTrak+® 100-50 100 l/min 0.5 bis 10.0 μm – Kanäle frei wählbar

REINRAUMMONITORING TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux • France • Germany • Great Britain • Switzerland 14 Monitoring LAN  FMS Client FMS SQL Data Server Alarmeinheit Umweltsensoren FMS – Facility Monitoring Software Für die Kontaminationskontrolle in kritischen Prozessumgebungen wie beispielsweise Reinräumen, Isolatoren und RABS, bietet sich die Verwendung mehrerer stationärer Partikelzähler bzw. Keimsammler an. Die Ausgabe der Messdaten erfolgt dabei über eine zentrale Facility Monitoring Software (FMS). Durch die kontinuierliche Überwachung kritischer Prozessparameter können zum einen Trends beobachtet werden und zum anderen kann man direkt auf Überschreitungen von vorher definierten Alarmgrenzen reagieren. Durch das direkte Eingreifen bei einem Alarm kann eine schnelle Intervention erfolgen, was zur Reduzierung von Ausschussprodukten und somit von Kosten führt. Das Monitoringsystem besteht standardmäßig aus drei separaten Komponenten. Der Monitor sammelt die aufgezeichneten Daten, welche parallel dazu auf dem Client-PC abgerufen werden. Die Speicherung der Daten erfolgt auf einem Server in einer SQL-Datenbank.Als vierte Komponente erlaubt ein OPC UA Server die bidirektionale Kommunikation zu anderen Systemen. Zusätzlich dazu besteht die Möglichkeit einer Spiegelung von Monitor und Datenbank, um bei einem möglichen Ausfall einer Komponente die fortlaufende Datensicherung zu gewährleisten. Durch den modularen Aufbau ist FMS auch offen für Umweltsensoren und Alarmeinheiten TCP/ IP- Ethernetprotokolle, Power over Ethernet-Anbindung, Modbus-Protokolle, OPC Anbindung, 4-20 mA Analogschnittstellen. • Einbindung aller TSI Luftpartikel- und Luftkeimzähler sowie AeroTrak® 9001 CPC • Zusätzliches Monitoring von bspw.Temperatur, Differenzdruck, Luftfeuchte und Alarmzuständen • Benutzerfreundliche Oberfläche • Einbindung von Gebäudegrundrissen möglich • Erstellen von Diagrammen und individuellen Reports • 21 CFR Part 11 konform OPC UA Server FMS Monitor OPC UA

PMT Partikel-Messtechnik GmbH Schafwäsche 8 · 71296 Heimsheim Tel. +49 70 33 53 74-0 Fax +49 70 33 53 74-22 E-Mail: info@pmt.eu www.pmt.eu PMT (GB) Ltd. Willow End Park · Malvern Worcestershire WR13 6NN, UK Tel. +44 1684 312950 Fax +44 1684 312969 E-Mail: info@pmtgb.com www.pmtgb.com PMT Benelux N.V./S.A. Haachtsesteenweg 378 bus 01 1910 Kampenhout, Belgium Tel. +32 16 65 92 92 Fax +32 16 65 22 05 E-Mail: info@pmtbenelux.com www.pmtbenelux.com PMT France Immeuble Le Castillan 1 rue de la Belette 91410 DOURDAN, France Tel. +33 1 64 55 13 00 Fax +33 1 64 55 13 01 E-Mail: contact@pmtfrance.fr www.pmtfrance.fr PMT Schweiz AG Gewerbestr. 9 8132 Egg ZH Tel: + 41 44-994 7005 Fax: +41 44-994 7007 E-Mail: welcome@pmt-ag.ch www.pmt-ag.ch

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