TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux • France • Germany • Great Britain • Switzerland 8 „Slit-to-Agar“ Luftkeimsammler V100 Der LuftkeimsammlerV100 arbeitet nach dem „Slit-toAgar“-Prinzip und bietet somit die Möglichkeit einer kontinuierlichen Kontam inationskontrolle durch eine zeitliche Auflösung der Keimsammlung. Verwendet werden dabei 90 mm Agar-Platten. Zentraler Knotenpunkt ist die Kontrolleinheit, welche den „Slit-to-Agar“-Sammler R2S, den Impaktor RAS oder den Hochdrucksammler RCG steuert. Eine Fernbedienung ermöglicht zusätzlich die Anwahl von Start-/ Stop- bzw. Resetzyklen. Der Abstand zwischen den Luftkeimsammlern (max. 4 je V100) und der Kontrolleinheit kann bis zu 25 Meter betragen. Die Abluft des V100 strömt durch einen HEPA-Filter wieder zurück in den Raum. Es können verschiedene Arten von Messköpfen mit dem V100 verwendet werden. Der R2S-Keimsammler („Remote Slit Sampler“) ist ein sogenannter „Slit-to-Agar“ Sammelkopf mit einer prinzipbedingt sehr hohen Einfangeffizienz. Das R2S-Design ist für das Monitoring in Reinräumen des aspetischen Produktionsumfeldes, Isolatoren und anderen sensitive Bereichen optimiert. Die RAS-Keimsammler („Remote Autoclavable Sampler“) ist ein klassischer Siebimpaktor. Die Materialauswahl (316 L Edelstahl) ermöglicht Sterilisation durch Desinfektionsmittel oder im Autoklaven. Die Keimsammlung in Druckluft erfolgt mittels der RCG-Einheit („Remote Compressed Gas“).Auch hier liegt eine „Slit-to-Agar“ Impaktion vor. Neben der mikrobiellen Analyse von Druckluft kann, bei beengten Platzverhältnissen, auch eine externe Probenahmesonde angeschlossen werden. • Slit-to-Agar Keimsammlung unter Verwendung von 90 mm Agarplatten • Konform zu ISO 14698 • HEPA-gefilterte Abluft • Keimsammler mit drei unterschiedlichenVolumen- ströme erhältlich (28,3 L/min, 50 L/min, 100 L/min) • Autoklavierbar • Unterschiedliche Messköpfe erhältlich Portabler Luftkeimsammler P100 Der portable Luftkeimsammler P100 präsentiert sich als zeitgemäßes Allzweckwerkzeug in der pharmazeutischen Kontaminationskontrolle. Die Kontrollelektronik des P100 regelt zwei Durchflussraten. Eine kleinere Durchflußrate von 28,3 L/min erlaubt die Kontrolle von kritischen Produktionsbereichen über einen längeren Zeitraum. Die höhere Durchflußrate von 100 L/min steht für die Erfassung des 1 m3 Probevolumens in nur 10 Minuten. In beiden Durchflussszenarien ist die physikalische Impaktionseffizienz (mit d50 – Wert < 1 µm) konform mit den Anforderungen der ISO 14698. Die angesaugte Luftmenge überströmt die Agarplatte und wird anschließend über einen integrierten HEPA Filter geführt und zurück in den Raum geleitet. Über Fernbedienung können bis zu fünf Geräte gemeinsam bedient werden (Start/Stop/ Pause/Fortsetzen). Alternativ ist die Bedienung über ein lokales Netzwerk möglich. Die Ablaufsteuerung des P100 erlaubt die Erstellung und Speicherung kundenspezifischer Probenahme-Abläufe. Der P100 sammelt bzw. speichert die Parameter von bis zu 500 Probenahmen. Die zugehörige Datenkontrolle erfolgt gemäß 21 CFR 11. Der Lieferumfang besteht standardmäßig aus einer 5-Kanal IR-Fernbedienung, einem Transportkoffer, einem länderspezifischen Netzteil, sowie Speichermedien. Optionales Zubehör bietet ein Thermodrucker, eine Sammeleinheit für Druckgas, Sonden für die Probenahme an schwer zugänglichen Orten sowie einem Aufsatz zur horizontalen Probenahme. • Portables Gerät mit Touchscreen • Volumenstrom wählbar (28,3 L/min oder 100 L/min) • Keimsammlung auf 90 mm Agarplatten • Validierter d50 – Wert < 1 µm • Abluftstrom durch HEPA-Filter • USB- und Ethernet-Schnittstelle MIKROBIOLOGIE Impaktionskeimsammler Hyclas Der ergeben sich jedoch auch neue Möglichkeiten in der mikrobiellen Kontaminationskontrolle. Der Impaktionskeimsammler Hyclas verbindet die klassische Keimsammlung mit der kontinuierlichen Kontaminationskontrolle in kritischen Prozessbereichen. Der Keimsammler kann sowohl im StandaloneBetrieb, als auch im stationären Monitoringbetrieb verwendet werden. Durch das Edelstahlgehäuse eignen sich die Geräte für den Einsatz in Reinräumen und sind außerdem konform zu der ISO 14698-1:2003 und der EN 17141:2020. Der Impaktionskeimsammler ist in unterschiedlichen Ausführungen erhältlich. Zum einen als portable Variante mit integriertem Display und zum anderen als stationäre Variante. Diese dient der kontinuierlichen Kontaminationskontrolle in beispielsweise Isolatoren und RABS. Durch die integrierte Vakuumversorgung muss lediglich eine Stromversorgung an den Montageort verlegt werden. • Mobiler, bzw. je nach Ausführung stationärer Luftkeimsammler • Integrierte Vakuumversorgung • Erhältlich mit 100 LPM oder 180 LPM • Akkubetrieb/Netzbetrieb (je nach Ausführung) • Konform zu ISO 14698-1:2003 und EN 17141:2020 sowie 21 CFR Part 11 • Remotesteuerung möglich • 316 L Stainless Steel • Verwendung von standardmäßigen 9 cm Petrischalen Die Hydra ist eine Erweiterung des stationären Keimsammlers. Mehrere Einheiten werden hierbei zu einem Monitoringsystem zusammengeschlossen. Die aktuelle Version des EU-GMP Annex 1 fordert ein kontinuierliches Keimmonitoring über den kompletten Prozess hinweg. Der spezielle Mechanismus der Hydra erlaubt eben dieses.Außerdem bietet die Modbuskompatibilität des Hyclas die Möglichkeit, die einzelnen Einhe angebunden werden.
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