MIKROBIOLOGIE TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux • France • Germany • Great Britain • Switzerland 6 Slit-to-Agar Luftkeimsammler V100 Der LuftkeimsammlerV100 arbeitet nach dem „Slit-toAgar“-Prinzip und bietet somit die Möglichkeit einer kontinuierlichen Kontaminationskontrolle durch eine zeitliche Auflösung der Keimsammlung.Verwendet werden dabei 90 mm Agar-Platten. Zentraler Knotenpunkt ist die Kontrolleinheit, welche den „Slit-to-Agar“- Sammler R2S, den Impaktor RAS oder den Hochdrucksammler RCG steuert. Eine Fernbedienung ermöglicht zusätzlich die Anwahl von Start-/Stop-, bzw. Resetzyklen. Der Abstand zwischen den Luftkeimsammlern (max 4 je V100) und der Kontrolleinheit kann bis zu 25 Metern betragen. Die Abluft desV100 strömt durch einen HEPA-Filter wieder zurück in den Raum.Wie bereits erwähnt, können verschiedene Arten von Messköpfen wie folgt mit dem V100 verwendet werden. Der R2S-Keimsammler („Remote Slit Sampler“) ist ein sogenannter „Slit-to-Agar“ Sammelkopf mit einer prinzipbedingt sehr hohen Einfangeffizienz. Das R2S-Design ist für das Monitoring in Reinräumen des aspetischen Produktionsumfeldes, Isolatoren und anderen sensitive Bereichen optimiert. Die RAS-Keimsammler („Remote Autoclavable Sampler“) ist ein klassischer Siebimpaktor. Die Materialauswahl (316 l Edelstahl) ermöglicht Sterilisation durch Desinfektionsmittel oder im Autoklaven. Die Keimsammlung in Druckluft erfolgt mittels der RCG-Einheit („Remote Compressed Gas“).Auch hier liegt eine „Slit-to-Agar“ Impaktion vor. Neben der mikrobiellen Analyse von Druckluft kann auch eine externe Probenahmesonde angeschlossen werden (für Luftkeimsammlung unter beengten Platzverhältnissen). • Slit-to-Agar Keimsammlung unter Verwendung von 90 mm Agarplatten • Konform zu ISO 14698 • HEPA-gefilterte Abluft • Keimsammler mit drei unterschiedlichen Volumenströmen erhältlich (28,3 l/min, 50 l/min, 100 l/min) • Autoklavierbar • Unterschiedliche Messköpfe erhältlich Portabler Luftkeimsammler P100 Der portable Luftkeimsammler P100 präsentiert sich als zeitgemäßes Allzweckwerkzeug in der pharmazeutischen Kontaminationskontrolle. Die Kontrollelektronik des P100 regelt zwei Durchflussraten. Eine kleinere Durchflußrate von 28,3 l/min erlaubt die Kontrolle von kritischen Produktionsbereichen über einen längeren Zeitraum. Die höhere Durchflußrate von 100 l/min steht für die Erfassung des 1 m3 Probevolumens in nur 10 Minuten. In beiden Durchflussszenarien ist die physikalische Impaktionseffizienz (mit d50 – Wert < 1 µm) konform mit den Anforderungen der ISO 14698. Die angesaugte Luftmenge überströmt die Agarplatte und wird anschließend über einen integrierten HEPA Filter geführt und zurück in den Raum geleitet. Über Fernbedienung können bis zu fünf Geräte gemeinsam bedient werden (Start/Stop/ Pause/Fortsetzen). Alternativ ist die Bedienung über ein lokales Netzwerk möglich. Die Ablaufsteuerung des P100 erlaubt die Erstellung und Speicherung kundenspezifischer Probenahme-Abläufe. Der P100 sammelt, bzw. speichert die Parameter von bis zu 500 Probenahmen. Die zugehörige Datenkontrolle erfolgt gemäß 21 CFR 11. Der Lieferumfang besteht standardmäßig aus einer 5-Kanal IR-Fernbedienung, einem Transportkoffer, einem länderspezifischen Netzteil, sowie Speichermedien. Optionales Zubehör bietet ein Thermodrucker, eine Sammeleinheit für Druckgas, Sonden für die Probenahme an schwer zugänglichen Orten sowie einem Aufsatz zur horizontalen Probenahme. • Portables Gerät mit Touchscreen • Volumenstrom wählbar (28,3 l/min oder 100 l/min) • Keimsammlung auf 90 mm Agarplatten • Validierter d50 – Wert < 1 µm • Abluftstrom durch HEPA-Filter • USB- und Ethernet-Schnittstelle Mikrobiologisches Luftüberwachungssystem SMA ICS Das SMA ICS („Integrated Control System“) ist ein computergestütztes und automatisiertes Luftüberwachungssystem, welches definierte Luftproben durch einzelne oder mehrere sogenannte Atrien steuert.Atrien sind Sammelvorrichtungen aus Edelstahl, in denen Luft aus einer kontaminierten Umgebung auf eine Medienplatte trifft. Diese Platten werden anschließend inkubiert und ausgewertet, um die Menge der lebensfähigen Kontaminanten in der Luftprobe zu bestimmen (koloniebildende Einheiten). Die Atrien unterscheiden sich in der Lochgröße und in der Art des Anschlusses der Vakuumquelle. Hierbei besteht die Möglichkeit den Vakuumschlauch direkt oder durch einen Flansch geführt anzuschließen. Während der Keimsammlung werden kritische Parameter kontinuierlich überwacht. Hierzu gehören die Messdauer, das bisher gesammelte Probevolumen und der Pumpenstatus. Das SMA OneTouch ICS regelt die Luftdurchflussrate während eines Probenzyklus kontinuierlich. Das System alarmiert den Bediener automatisch visuell und akustisch, wenn die Probe beeinträchtigt wird oder abbricht. Darüber hinaus überwacht das SMA OneTouch ICS kontinuierlich die Luftdurchflussrate während der Probenahme und warnt den Bediener, wenn die Durchflussrate von der festgelegten Rate (28,3 l/ min) abweicht. Das SMA OneTouch ICS verfügt über eine Touchscreen-Oberfläche, in die Anlagengrundrisse und SMA Atrium-Standorte zur Probenahmeüberwachung integriert sind. Benutzerkonten haben Zugriffsebenen, die den Zugriff auf bestimmte Funktionen einschränken. • Vakuumpumpe und „Flow Controller“ enthalten • Einfache Bedienung über Touchscreen • Volumenstrom von 28,3 L/min • Bis zu 10 Sammelpunkte • Atrien aus 316 l Edelstahl • Visuelle und akustische Alarmsignale • 90 mm Agarplatten (18 ml, 25 ml, 32 ml) • Atrien mit unterschiedlichen Lochgrößen
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