TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux • France • Germany • Great Britain • Switzerland 4 MIKROBIOLOGIE Impaktionskeimsammler Hyclas Der ergeben sich jedoch auch neue Möglichkeiten in der mikrobiellen Kontaminationskontrolle. Der Impaktionskeimsammler Hyclas verbindet die klassische Keimsammlung mit der kontinuierlichen Kontaminationskontrolle in kritischen Prozessbereichen. Der Keimsammler kann sowohl im StandaloneBetrieb, als auch im stationären Monitoringbetrieb verwendet werden. Durch das Edelstahlgehäuse eignen sich die Geräte für den Einsatz in Reinräumen und sind außerdem konform zu der ISO 14698-1:2003 und der EN 17141:2020. Der Impaktionskeimsammler ist in unterschiedlichen Ausführungen erhältlich. Zum einen als portable Variante mit integriertem Display und zum anderen als stationäre Variante. Diese dient der kontinuierlichen Kontaminationskontrolle in beispielsweise Isolatoren und RABS. Durch die integrierte Vakuumversorgung muss lediglich eine Stromversorgung an den Montageort verlegt werden. • Mobiler, bzw. je nach Ausführung stationärer Luftkeimsammler • Integrierte Vakuumversorgung • Erhältlich mit 100 LPM oder 180 LPM • Akkubetrieb/Netzbetrieb (je nach Ausführung) • Konform zu ISO 14698-1:2003 und EN 17141:2020 sowie 21 CFR Part 11 • Remotesteuerung möglich • 316 L Stainless Steel • Verwendung von standardmäßigen 9 cm Petrischalen Die Hydra ist eine Erweiterung des stationären Keimsammlers. Mehrere Einheiten werden hierbei zu einem Monitoringsystem zusammengeschlossen. Die aktuelle Version des EU-GMP Annex 1 fordert ein kontinuierliches Keimmonitoring über den kompletten Prozess hinweg. Der spezielle Mechanismus der Hydra erlaubt eben dieses.Außerdem bietet die Modbuskompatibilität des Hyclas die Möglichkeit, die einzelnen Einheiten über beispielsweise ein HMI zu steuern. Echtzeit Luftkeimzähler BioTrak® Der BioTrak® bietet mittels Echtzeitkeimanalyse die Möglichkeit, mikrobielle Verunreinigungen, sowie Partikel in der Luft zu detektieren. Die Detektion von Keimen erfolgt dabei mittels laserinduzierter Fluoreszenz mit aktiver Kompensation nicht-biologischer Signale durch Analyse mehrerer Frequenzbänder. Der BioTrak® kann sowohl als eigenständiges Messgerät verwendet werden, als auch in ein Monitoringsystem einer Anlage oder eines Reinraums eingebunden werden. Durch die kontinuierliche Arbeit besteht die Möglichkeit einer Grenzwert-Alarmierung in Echtzeit. Das System bietet außerdem den Vorteil, dass zur reinen Messung der Anzahl an Partikel und mikrobiellen Keimen keine weiteren Verbrauchsmaterialien benötigt werden. Der BioTrak® besteht aus drei Abschnitten, durch die angesaugte keimbelastete Luft strömt. Im oberen Abschnitt werden durch ein Streulichtverfahren jegliche Partikel im Bereich 0,5 µm ≤ x ≤ 25 µm detektiert. Der Luftstrom wird anschließend aufkonzentriert, um dann über die laserinduzierte Fluoreszenz zwischen der Summe aller Partikel und den darin enthaltenen Mikroorganismen zu unterscheiden. In einem letzten Schritt strömt die Luft auf einen Gelatinefilter. Dieser kann anschließend entnommen werden und zur Analyse der darauf enthaltenen Mikroorganismen weiterverwendet werden. • Kontinuierliches Verfahren zur Luftkeimmessung • Aktive Kompensation von nicht-biologischen Signalen • Partikelzähler gemäß ISO 21501-4 • 28,3 Liter pro Minute Druchfluss • Drug Master File und Qualifizierungsdokumente verfügbar • Geeignet zur Integration in Isolatoren und RABS • FMS und TrakPro Lite Secure als Softwarelösungen
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