Kontinuierliches mikrobiologisches Monitoring

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Sind Sie bereit für den neuen Annex 1?

Mit der Veröffentlichung der aktualisierten Version des EU-GMP Annex I (Herstellung steriler Arzneimittel) stehen nun einige einschlägige Änderungen in Bezug auf die kontinuierliche mikrobiologische Überwachung steriler Herstellprozesse in der pharmazeutischen Industrie bevor.

Diese konzentrieren sich unter anderem auf das Monitoring in Grade A Bereichen und sehen hier nun eine kontinuierliche Überwachung aller Prozessschritte vor.

Gerne beraten wir Sie im Bezug auf die anstehenden Änderungen, sowie zu Lösungen zur Anpassung Ihrer Prozesse.

Unter folgendem Link finden Sie die aktuell gültige Version des Annex I.