PMT Broschüre - PHARMA

TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux • France • Germany • Great Britain • Switzerland 14 DEC-CLEAN • Reinigungsdetergens zur Entfernung von partikulären Rückständen und Schmierfilmen • Vierfachverpackt zur Einschleusung in Grade A Bereiche • Strahlensterilisiert • Abgefüllt in ISO 5 DEC-AHOL • Formulierung aus 70 % Isopropanol und 30 % WFI • Sterilfilriert (0,2 µm Porengröße) • „Ready-to-use“ • Zur Anwendung auf Glas-, Kunststoff-, und Edelstahloberflächen sowie Handschuhen • Als Spray oder Flasche erhältlich STER-AHOL • Formulierung aus 70% Ethanol und 30% WFI • Sterilfiltriert (0,2 µm Porengröße) • „Ready-to-use“ • Abgefüllt in ISO 5 (Grade A) • Zur Verwendung beispielsweise in Reinraumschleusen STEEL-BRIGHT • Edelstahlreiniger und -politur zur Flecken- und Rückstandsentfernung • Wässrige Emulsion in Spraydose • Zur Anwendung in Reinräumen und aseptischen Herstellungsprozessen • Abgefüllt in ISO 5 • Strahlensterilisiert CHEMICALS, WIPERS, GARMENTS Um aktuellen Regularien gerecht zu werden, sehen behördliche Bestimmungen vor, das Risiko einer mikrobiellen, bzw. partikulären Kontamination durch Reinigung und Desinfektion kritischer Prozessbereiche zu reduzieren. Die Regularien sehen einen Reinigungsschritt vor, bevor potentiell kontaminierte Flächen mit einem Desinfektionsmittel bearbeitet werden. Zur Erhöhung der Sicherheit sollten sterile Desinfektionschemikalien unterschiedlicher Art inkl. eines Sporizids im Wechsel verwendet werden. Durch den Reinigungsschritt wird sichergestellt, dass die zu behandelnden Flächen von partikulären Verunreinigungen frei sind, damit das Desinfektionsmittel anschließend ausschließlich auf die Oberfläche wirken kann, um zusätzlich Kontaminanten mikrobieller Art zu eliminieren. Eine Möglichkeit zur Reinigung von Oberflächen bietet die Verwendung von Detergenzien (DEC-CLEAN). Sterile Desinfektionschemikalien zur anschließenden Verwendung werden je nach Log-Reduktion von mikrobiellen Verunreinigungen in „Sanitizers“ (10³ Reduktion von Zellen; Bsp.: STER-AHOL, DEC-AHOL), „Disinfectants“ (106 Reduktion von Zellen; Bsp.: STERI-PEROX, DEC-QUAT, DEC-CYCLE) und „Sporicides“ (106 Reduktion von Zellen und Sporen; Bsp.: DEC-SPORE, HYPO-CHLOR). Die genannten Produkte sind zur Einschleusung in Grade A Reinräume mehrfach steril verpackt. Die Sterilität der einzelnen flüssigen Materialien wird je nach Produkt entweder durch Sterilfiltration oder Bestrahlung gewährleistet. Jedes Produkt existiert in unterschiedlichen Formulierungen, wie beispielsweise als Konzentrat, als „ready-to-use“ Verdünnung („Simple Mix“) oder als „Trigger Spray“. Anstatt als flüssige Formulierung besteht die Möglichkeit, sterile Desinfektionschemikalien auch als Formulierung mit gesättigten Wischtüchern zu verwenden.Als Substrate hierfür dienen Polypropylen, Polyester oder Polyzellulose. Im Folgenden werden einige Produktbeispiele erläutert. Neben den flüssigen Desinfektionschemikalien und den sterilen Wischtüchern, sind ebenfalls Möglichkeiten zur Reinraumbekleidung dargestellt. Garments • Disposable • Speziell gefaltet für optimierten Gebrauch • Hitzdurchlässig • Material: Polypropylen • Flüssigkeitsresistent • Filternde Wirkung gegenüber Bakterien und Partikeln • Hohe Elastizität zur Anpassung an Bewegungsabläufe

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