PMT Broschüre - PHARMA

TOGETHER WE CREATE SOLUTIONS Benelux • France • Germany • Great Britain • Switzerland 12 PARTIKELMESSUNG Flüssigpartikelzähler KL-05 Der RION KL-05 Flüssigpartikelzähler dient zur Kontrolle der Belastung von unlöslichen Partikeln in Flüssigkeiten mit geringen Volumina wie beispielsweise Injektionslösungen, Infusionen oder WFI. Das zu beprobende Volumen wird mittels einer Spritze aus dem Behälter entnommen und durchläuft anschließend mit 10 ml/min (wahlweise 25 ml/min) die Messzelle. Die Messung beruht dabei auf der Extinktion von laserinduziertem Licht (Halbleiterlaser, 790 nm) durch die in der Flüssigkeit enthaltenen Partikel. Die Extinktion des Lichts wird während der Messung von einer Photodiode aufgezeichnet. Die Probenahme verfolgt dabei vollständig automatisiert. Für qualitätssichernde Messungen können zusätzlich Alarmschwellen festgelegt werden. Hierdurch können die Größe und die Anzahl der dispergierten Partikel bestimmt werden. Des Weiteren können benutzerdefinierte Berichte erstellt und anschließend ausgewertet werden (z.B. als PDF oder txt-Datei). Der KL-05 bietet die Möglichkeit Volumina ab 0,2 ml zu vermessen. Zusätzliche Funktionen sind beispielsweise die „Audit trail function“ zur Nachverfolgung der Geräteverwendung und die „Operator management function“ um die Zugänglichkeit des Geräts einzuschrenken. • Konform zu USP <787>, FDA 21 CFR Part 11, Ph.Eur 2.9.19. und der „Japanese Pharmacopeia“ (JP) • Partikelgrößenbereich 1,3 µm ≤ x ≤ 100 µm • Flüssigkeitsvolumenstrom wahlweise 10 ml/min oder 25 ml/min • Kundenspezifische SOPs • 20 verschiedene vor der Messung festgelegte Kanäle bei Auswertung mit wählbaren Alarmgrenzen • Integrierter Performance-Test KS-42, KS-41 und KS-19 Serien Zur Messung von Partikeln in Chemikalien und Wasser bietet RION ein breites Portfolio an. Die Modellreihe KS-42 ist das Standardgerät zur Partikelmessung bspw. in H2SO4 oder auch in Wasser. Die Modelle KS-42AF, KS-42BF und KF-19F sind mit einer Saphirglas-Messzelle ausgestattet und erlauben auch Partikelmessungen in HF. Die Modellreihe KS-41 ist speziell für die Partikelmessung in Lösungen konzipiert. • Kontrolleinheit KE-40B1 für den Betrieb notwendig • Einstellung von bis zu 10 Partikelgrößenkanälen • Optische und akustische Leckage-Warnung • Kommunikationsschnittstelle PC (CSV-Format) • Kommunikationsschnittstelle 4-20 mA (optional) • Datenspeicherung auf CF-Card (TSI-Format) • Datenausdruck über integrierten Drucker • Batch-Betrieb oder Inline/Byline-Betrieb möglich Partikelmessung auf Oberflächen PartSens 4.0 und PartSens+ 4.0 Der PartSens 4.0 ist ein tragbares Messsystem mit drahtlosem Messkopf zur direkten Messung von Partikeln auf Oberflächen. Das Messergebnis wird einschließlich der aufgenommenen Bilder in Echtzeit per WLAN übermittelt und auf dem Bildschirm dargestellt. Das Model PartSens+ 4.0 bietet zusätzliche Möglichkeiten zur Unterscheidung von metallischen und nicht metallischen Partikeln und Fasern auf Oberflächen. Mobiles Design und einfachste Bedienung machen dieses Messgerät zur perfekten Lösung für Unternehmen, die saubere Oberflächen von Produkten oder einer Produktionsumgebung sicherstellen müssen. Durch dieVerwendung der Streiflichttechnologie werden reproduzierbare und hochgenaue Messergebnisse erzeugt. Komplexe, mehrstufige Analysemethoden (Bauteilspülung, gefolgt von Filtration mit anschließender Filteranalyse) entfallen. Zur Archivierung oder für spätere Vergleichsmessungen erfolgt die Datenspeicherung im Partikelzähler. Optional kann das Messergebnis über einen externen Drucker ausgegeben werden. Das Live-Bild ermöglicht die Erkennung von Strukturen sowie Partikeln und unterstützt dadurch eine optimale Positionierung des Messkopfs. Das System kann auf unterschiedlichsten Oberflächenmaterialien, wie z. B. Edelstahl, Silizium, Glas und Kunststoff eingesetzt werden. • Tragbarer Oberflächen-Partikelzähler mit drahtlosem Messkopf • Messprinzip: Streiflicht (vergl.VDA 19 Teil 2) • Größenbereich: > 5 µm bis > 3000 µm • Partikelauswertung PartSens+ 4.0: • Größe und Anzahl sowie nicht-metallische Partikel, metallisch glänzende Partikel und Fasern • Partikelgrößenzuordnung nach VDA 19.1 respektive ISO 16232 und 14644-9 möglich • Ausgabe des Illig-Werts • Messfläche: 2,68 cm2 (19,36 mm x 13,82 mm) • Messdauer < 10 Sekunden • Einzel- und Serienmessung • Datenausgabe als .csv auf dem 12,1” TFT Touchscreen-Bildschirm • Daten-Speichervolumen: 300 Messungen • 2 USB-Typ-A-Schnittstellen zur Datensicherung, Anschluss von Maus und Tastatur • HDMI-Schnittstelle zum Anschluss eines externen Monitors • Ethernet-Schnittstelle für autm. Datenexport Modell Messbereich KS-42A 0.1 µm - 0.5 µm; 1.0 µm (optional) KS-42B 0,2 µm – 2,0 µm KS-42C 0,5 µm – 20 µm KS-42D 2 µm – 150 µm 150 µm (optional) KS-41A 0,15 µm - 0,5 µm KS-41B 0,1 µm – 0,5 µm KS-19F 0,03 µm – 0,13 µm Bezeichnung Spezifikationen Kanalgrößeneinteilung VDA 19.1 ISO 16232, ISO 14644-9 Kundenspezifisch Einteilungen möglich Metallische Partikel > 25 μm bis > 3000 μm Nicht-metallische Partikel > 5 μm bis > 3000 μm Fasern > 50 μm bis > 3000 μm

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